식약청, 밸리데이션 실시규정안 입안예고

• 정의부터 시행방법 까지 규정...내달 10일까지 의견접수

식약청은 20일 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 제정안을 입안예고했다.

입안예고안은 ▲밸리데이션 관련 각종 용어 정의(안 제2조) ▲밸리데이션 실시대상·방법 및 절차 규정(안 제3조 내지 제9조) ▲밸리데이션 책임자의 업무 범위 규정(안 제10조) ▲밸리데이션 실시계획서 등 관련문서에 포함되어야 할 항목 규정(안 제11조) ▲밸리데이션에 대한 위수탁업소의 업무범위와 책임한계(안 제12조) 등을 주요 내용으로 한다.

이번 제정안에 대한 의견은 7월 10일까지 식약청 GMP T/F팀으로 제출하면 된다.

|문의| 02-3156-8141~5