달맞이꽃종자유, 설사·소양감 등 이상반응

• 식약청 허가변경, 다림바이오텍 '에보프림연질캡슐'

달맞이꽃종자유 450mg 연질캡슐제 복용시 설사와 소양감 등 이상반응이 나타나는 것으로 조사됐다.

식약청은 재심사대상의약품인 다림바이오텍의 '에보프림연질캡슐'에 대한 PMS 결과를 근거로 관련품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

4년간 673명을 대상으로 실시한 '당뇨병성 신경증'에 대한 재심사 결과, 이상반응 발현율은 0.3%(2명)이었으며 설사와 소양감이 주 증상으로 나타났고 약 복용과의 인과관계가 있는 것으로 조사됐다.

또 아토피성습진에 대한 시판후 조사에서도 속쓰림, 여드름성피진, 삼출성 홍반 등 이상반응이 0.1% 미만으로 나타났으나 이 약과의 관련 여부는 확인되지 않았다.

한편 동일성분 제제로는 한독약품의 '소아용에포감연질캅셀'과 '에포감(80)연질캅셀'이 있다.