GMP 밸리데이션 비용 업소당 3억4천 소요

• 식약청 내부 규제영향분석서...동아·부광 등 대상 추계

GMP 밸리데이션에 따른 추가 비용이 업소당 최소 3,000만원에서 최고 3억4,000만원까지 소요될 것으로 예측됐다． 　 이같은 사실은 식약청이 지난 20일 입안예고한 '의약품등 밸리데이션 실시 규정' 중 내부 규제영향분석서에서 나타났다. 　 식약청은 규제영향분석서에서 동아제약, 부광약품, 신풍제약, 에스케이케미칼 등 4개 제약회사를 대상으로 추가 소요비용을 산출해 본 결과 내용고형제, 주사제 라인의 밸리데이션에 최고 3억원, 시험시설의 적격성 평가에 3,000만원~4,000만원씩 들어 최소 3,000만원에서 최고 3억4,000만원까지 추가 비용이 소요된다고 추정했다． 　 또 추가적으로 업소별 품목수, 생산규모에 따른 인원충원이 필요하다고 적시했다. 　 한편 식약청은 올해 7월 신약을 시작으로 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품과 의약외품을 대상으로 밸리데이션을 단계적으로 도입할 계획이다.

또 20일 발표한 입안예고안에는 ▲밸리데이션관련 각종 용어 정의 ▲밸리데이션 실시대상·방법 및 절차 ▲밸리데이션 책임자 업무 범위 ▲밸리데이션 실시계획서 등 관련문서에 포함되는 항목의 구체적 규정 ▲밸리데이션 위수탁업소의 업무범위와 책임한계 등이 담겨있다．