B형간염백신 역가시험시 ECLIA 원리추가

• 식약청, 생물학적제제기준및시험방법 개정 고시

식약청은 22일 '생물학적제제기준및시험방법'을 개정했다.

이번 개정안의 주요내용은 ▲'B형 간염 백신(유전자재조합)'항과 'B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리'항의 역가시험에 ECLIA 원리 추가 ▲'B형 간염 백신(유전자재조합)'항, 'B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리'항, '디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자 재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아 씨알엠(CRM197)단백 접합 혼합 백신'항의 동정시험을 역가시험으로 대치하는 방법 이외에 동정시험을 수행할 수 있도록 개정한 것 등이다.

식약청측은 생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 규격에 맞도록 개정한 것이 이번 고시의 취지라고 설명했다.