유럽, 제네릭 생물학적 제제 시판 큰 걸음

• 연간매출 수조원 규모의 제네릭 생물학적 빈혈약 승인권고

유럽의약품청의 자문위원회가 빈혈치료제인 에포틴 알파(epoetin alpha)의 시판승인을 권고, 그동안 특허가 만료되어도 기존 개발사가 독점해오던 생물학적 제제 시장도 더 이상 안전지대로 머물 수 없게 됐다.

유럽의약품청의 자문위원회가 이번에 시판승인 권고한 에포틴 알파 제제는 산도즈, 헥살, 메디세 아르즈네이미텔 푸에테르가 제조한 제품. 이들 삼사 중 산도즈와 헥살은 모두 노바티스의 계열사이다.

미국보다 제네릭 생물학적 제제의 판로를 일찍 연 유럽의 경우 이미 성장호르몬 제네릭 제품이 시장에 진입했으나 에포틴 알파 제제의 매출규모가 전세계적으로 수조원이라는 점을 감안하면 이번 승인추천은 괄목할만한 행보.

유럽에서 이렇게 제네릭 생물학적 제제의 시판에 대해 관대한 입장을 보이는 까닭은 단연 각국 정부가 의료비용 지출을 줄이기를 원하기 때문이다.

의료보험비용을 개인이 부담하는 미국과 달리 정부차원에서 보조하는 유럽에서는 고가 의약품은 정부 재정에 부담에 될 수 밖에 없다.

어쨌든 이번 유럽의약품청의 자문위원회의 승인권고로 앞으로 수개월이면 에포틴 알파 제제의 최종 시판승인이 날 전망.

유럽제네릭의약품협회는 제네릭 생물학적 제제는 브랜드 제품보다 20-45% 가량 가격을 낮게 책정할 예정이어서 정부가 매년 수십억 유로를 절약할 수 있을 것이라고 말했다.

생물학적 제제 브랜드 제품 제조사들은 생물학적 제제의 특성상 제조공정에서의 약간의 차이가 생물체에서 유도된 단백질 분자구조를 변형시킬 수 있어 화학적으로 합성된 제제와 달리 제네릭 제품 생산이 불가능하다고 주장하고 있다.