아스피린 허가통일, 2년 논란 종지부 찍나

• 식약청, 추가자료 검토 중...6월중 최종결론 가능성도

관심을 끌고 있는 아스피린류 허가사항 통일 조정작업이 검토 막바지 단계에 돌입한 것으로 알려졌다.

2년여를 끌어온 아스피린류 허가사항 문제의 핵심은 동일성분인 보령제약 ' 아스트릭스캅셀'에 비해 바이엘 '아스피린'이 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만 등 환자의 혈전증까지 적응증을 폭넓게 인정받고 있다는 것.

따라서 보령은 2005년부터 식약청에 아스피린과 아스트릭스간 허가사항 통일조정을 지속적으로 요청해 왔다. 특히 식약청이 최근 오리지널과 제네릭간 허가사항을 일괄적으로 통일 조정하겠다는 방침을 세움에 따라 아스피린류에 대한 통일작업이 탄력을 받을 것이란 전망이 나왔었다.

보령측 역시 최근 식약청에 아스피린류 허가사항 통일요청 공문을 제출했고 식약청 의약품평가부가 허가사항 조정 요청의 타당성 여부를 검토하고 있다.

실제 의약품평가부는 지난 22일 오후 5시경 보령으로부터 추가자료를 제출받아 현재 검토작업을 벌이는 중이어서 빠르면 6월중으로 식약청의 최종 입장이 정리될 가능성도 있어 보인다.

이처럼 아스피린류 허가사항 조정 문제가 주목을 받으면서 식약청이 적응증 통일 방침을 이미 세웠다는 보도가 일부 나오기도 했다.

그러나 주무부서인 식약청 의약품안전정책팀 관계자는 "평가부에서 통일조정의 타당성 검토가 끝나야 아스피린류에 대한 허가조정 방침을 결정할 수 있는데, 아직까지는 평가부 검토 단계"라고 설명했다.

어쨌든 2년 이상을 끌어온 아스피린류 허가사항 통일 작업에 대한 식약청 검토작업이 막바지에 다다른 만큼, 최종 결론에 관심이 모아지고 있다.