신현택 "의약외품, 사후관리체계 강화돼야"

• 전문가 오픈 포럼서 주장...의약품과 별도 규정 마련

"대부분 의약품 허가심사 기준을 적용하는 의약외품에 대한 사후관리 체계가 미흡하다."

숙명약대 신현택 교수는 28일 열린 '한일 의약외품 전문가 오픈 포럼' 중 '한국의 의약외품 허가심사제도 개선방안' 발표에서 이같이 주장했다.

신 교수는 "국내 의약외품은 의약품에 준한 허가심사 기준을 적용하고 있지만 부작용 보고체계 등 사후관리는 상당히 미흡한 실정"이라며 "수입제품의 경우 특히 안전성을 관리할 수 있는 장치가 없다는 점에서 엄격한 사후관리 체계를 갖추는 것이 필요하다"고 밝혔다.

신 교수는 현행 3분류 체계를 국제기준에 맞춰 5분류(의료기기, 화장품, 일반의약품, 건강기능식품, 살충제) 체계로 바꿀 필요도 있지만, 현행 제도를 그대로 유지하는 것도 충분한 장점을 갖추고 있다고 말했다.

그러나 의약품과 구분된 별도의 의약외품 규정이 없다는 점에서 3분류 체계 하에서의 각각의 카테고리의 차별점이 반영될 수 있는 규정정비 작업이 시급하다고 언급했다.

이와함께 식약청의 의약외품 검토기준도 소비자 욕구를 반영하고 안전성을 강화하는 제품개발 추세에 맞출 수 있도록 개정해나가는 노력이 필요하며 현행 분류체계에 대한 적절한 재평가 작업을 진행하는 것도 바람직하다고 주장했다.