사노피 비만신약 '자이물티' 美신약접수 철회

• 거부될 바에는 차라리 서류보완하여 재접수한다

사노피-아벤티스가 최대 유망신약이었던 비만치료제 '자이물티(Zimulti)'의 FDA 신약접수를 철회하기로 했다.

사노피는 일단 신약접수는 철회한 후 향후 다시 재접수할 예정이라면서 재접수를 위한 서류보충을 위해 FDA와 긴밀히 논의할 것이라고 밝혔다.

2주 전 FDA 자문위원회가 자이물티의 승인권고를 반대로 자이물티의 최종승인이 어려울 것으로 전망되자 사노피가 사태가 더 악화되기 전에 일단 한 걸음 물러선 것으로 평가된다.

미국 증권가에서는 사노피가 FDA로부터 신약승인 거부통지를 받느니 차라리 신약접수를 철회하여 체면을 차리고 이후 현재 진행 중인 장기간 임상결과가 나오는대로 서류를 보완해 재접수할 의도인 것으로 해석했다.

유럽에서는 '아콤플리아(Acomplia)'라는 제품명으로 판매되는 지물티의 성분은 리모나밴트(rimonabant). 오는 7월 유럽의약품위원회은 아콤플리아의 안전성을 재검토하기 위한 회의를 소집할 예정이다.

일각에서는 이번 FDA 신약접수 철회로 유럽에서 아콤플리아의 라벨의 경고가 강화될 것으로 내다봤다.

사노피가 새로운 장기간 임상결과자료까지 첨부해 재접수한다면 오는 2011년은 되어야 미국에서 승인받을 수 있을 것으로 보인다.