염산젬시타빈 25품목, 유방암 적응증 추가

• 식약청, 허가사항 통일조정...동아 '젬시트' 등 대상

200억원대 시장을 형성하고 있는 항암제 염산젬시타빈 제네릭 품목에 대한 유방암 적응증 추가조치가 일괄 취해졌다.

식약청은 오리지널인 한국릴리 젬자주의 유방암 PMS가 작년 5월초 만료됨에따라 국내 제네릭 제품에도 유방암 적응증을 일괄 추가하는 허가사항 통일조정 조치를 취했다.

작년말과 올해 초 본격 발매된 젬자 제네릭은 그동안 ▲비소세포폐암 ▲췌장암 ▲방광암 등 3가지 적응증에 대해서만 처방할 수 있었으며 동아제약, 유한양행 등 일부 업체만 유방암 임상을 통해 추가 적응증을 획득한 상태였다.

그러나 식약청의 이번 조치로 13개사 25개 염산젬시타빈 제제에 대한 유방암 적응증이 추가됐다.

식약청 허가사항 변경내용에 따르면 이들 품목의 경우 '보조화학요법에 실패한 국소적 진행 유방암 또는 전이성 유방암에 파클리탁셀과 병용해 사용한다'는 내용이 포함되게 됐다.

한편 식약청은 오리지널과 제네릭 의약품의 허가사항 통일 작업을 올 11월까지 집중 실시할 방침이며 최근 구연산타목시펜 함유제제를 보유한 13개 국내업체에 허가사항 변경 공문을 발송한 바 있다.