신약 우선적용 품목 GMP일정, 일괄 연기?

• 제약업계 "일괄연기 희망"...식약청 "내부 검토 중"

입법절차 지연으로 7월 1일자 시행 방침이었던 품목GMP 도입이 최장 6개월 연기될 것으로 전망되는 가운데, 신약부터 해당됐던 단계별 시행방침의 적용여부에 업계의 관심이 모아지고 있다.

복지부가 지난 4월 19일 입법예고한 약사법시행규칙 일부개정안에 따르면 올해 7월 1일부터 신약에 국한해 품목 GMP를 적용하고 내년 7월에 전문의약품, 2009년 7월에 일반의약품, 2010년 7월에 원료의약품 및 의약외품으로 시행범위를 단계적으로 확대하도록 돼 있다.

그러나 약사법 시규 내 표시기준 등 문제로 입법절차에 차질이 빚어지면서 이같은 단계적 시행방안이 어떻게 재조정될지에 관심이 몰리는 상황이다.

현재 예상 가능한 상황은 전문·일반의약품 등 후속 적용대상 일정은 그대로 두고 신약에 한해서만 약사법 시규 시행일에 맞춰 연기하는 방안과 신약을 포함한 전체 적용일정을 지연 개월수만큼 일괄 연기하는 방법이 선택될 수 있다.

비용부담 등 문제를 내세워 품목GMP 도입 일정을 연기해줄 것으로 요구했던 제약업계에서는 당연히 도입일정 전체를 일괄 연기하는 방안을 선호하고 있다.

그러나 복지부가 9월까지 입법절차를 완료하겠다는 목표를 세웠지만, 규제개혁위원회 등 통과과정에서 차질이 빚어져 제도도입 일정이 더 지연될 수 있기 때문에 입법절차가 얼마나 속도를 내느냐가 복지부와 식약청의 최종 결정에 영향을 미치는 변수가 될 것으로 보인다.

한편 식약청은 제약업체를 대상으로 하반기 신약 품목허가 신청계획을 이번달 20일까지 조사할 예정이다. 이같은 움직임은 신약부터 우선 도입될 예정이었던 품목GMP 제도 시행 차질에 따른 후속대책 마련을 위한 것으로 보인다.