바이오코아, HPV 진단용 DNA칩 품목허가

• HVP 고유한 유전자 진단...신속·정확한 검사결과 강점

바이오코아(대표이사 이경률)는 지난 10일 식품의약품안전청으로부터 ‘HPV Genotyping DNA Chip’에 대한 품목허가를 받았다고 밝혔다.

HPV 진단용 DNA칩은 여성의 자궁경부암을 유발하는 것으로 알려져 있는 인유두종 바이러스(HPV)의 고유한 유전자를 진단하는 것으로, 100여 종의 HPV 종류 중 자궁경부암과 연관되어 있다고 알려진 22개의 가장 핵심적인 유전형에 대한 검사가 가능하다.

또한 자궁경부암의 원천적 유발 요인이라고 할 수 있는 인유두종 바이러스의 유무뿐만 아니라 암과 밀접한 관계가 있는 바이러스의 유전형까지 진단이 가능해 기존의 자궁경부암 진단 방법보다 더 정확한 검사결과를 얻을 수 있으며 근본 원인까지 진단 할 수 있는 장점이 있다.

아울러 생명윤리법 발령 이전의 초기 개발 과정에서 모기업인 서울의과학연구소(SCL)로부터 HPV 검사가 완료된 다양한 임상샘플들을 이용, 철저한 검증과정을 거쳤기 때문에 임상 환자 검체에 대한 검사 결과의 정확도가 높다는 특징이 있다.

HPV 진단용 DNA칩은 국내 식약청 품목허가 이전인 지난달 4일에 이미 유럽제품 규격인 CE 규격인증을 획득했으며 이를 바탕으로 향후 유럽과 동남아시아의 HPV 진단시장에 진출할 수 있는 계기를 마련했다.

바이오코아 연구소의 김종만 연구소장은 "HPV 진단용 DNA칩은 신속하고 정확한 검사결과가 강점이기 때문에 국내외 자궁경부암 진단검사 부분에서 경쟁력이 충분하다"며 "바이오코아의 HPV 진단용 DNA칩이 여성들의 자궁경부암으로 인한 사망률을 낮추는 데에 도움이 되길 바란다"고 말했다.