GMP-2013년, GLP-2010년 상호인정 추진

• 3~4단계 실행 로드맵 마련...식약청 실사 인정 방안 추진

2013년을 목표로 한미FTA 합의사항인 GMP 상호인정(MRA) 문제를 우리 정부가 추진하는 것으로 알려졌다. 또 GLP는 2010년까지 MRA를 성사시킨다는 방침을 세운 것으로 확인됐다.

한미 양국은 FTA 합의사항에서 별도의 협의채널을 통해 GMP/GLP 상호인정 방안을 논의해나가기로 합의한 바 있다.

그러나 GMP/GLP 상호인정의 수혜 당사자인 업계에서는 미국과 국내 GMP 수준간 격차가 있고 현재까지 미국과 GMP/GLP MRA를 체결한 국가가 없다는 점 등을 들어 실현 가능성에 회의적인 반응을 보였었다.

따라서 정부가 2013년을 목표로 미국과의 GMP 상호인정 문제를 매듭짓겠다는 구체적인 로드맵을 작성하는 등 실천의지를 보여 성취여부에 관심이 모아지게 됐다.

식약청이 작성한 GMP 상호인정 로드맵은 총 4단계로 구성돼 있다. 우선 업계, 학계, CRO와 MRA 작업반을 구성하는 등 1년간 초기 준비작업을 거친 후 양국 인허가 기관의 시스템을 상호 평가하는 2년간의 단계를 거치게 된다.

이후 2년간 한미간 GMP 관련기준의 조화와 공동교육 등 협력단계와 1년간의 상호인정 단계를 거쳐 2013년에는 한미간 GMP 상호인정을 성사시킨다는 것이 우리 정부의 로드맵이다.

GLP도 GMP와 유사하지만 준비단계(1년)→평가 및 협력단계(1년)→상호인정단계(1년) 등 3단계 로드맵으로 구성됐고 2010년을 최종 목표로 세웠다.

식약청측은 GMP 상호인정 문제와 관련 ▲한국 식약청의 GMP 인정을 미 FDA가 인정 ▲한국 식약청의 실사를 인정 ▲제품에 대한 한국 식약청의 시험결과보고서를 인정하는 등 세부방안을 놓고 검토하고 있다.

이중 한국 식약청의 실사를 미국측이 인정해주는 방안을 실현 가능한 목표로 세운 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "GMP/GLP 상호인정 문제는 정부와 업계가 지속적인 관심을 갖고 노력하지 않으면 합의 효과를 전혀 이끌어낼 수 없는 부분"이라며 "공동 노력을 통해 한미FTA 합의사항인 GMP/GLP MRA 성사를 이끌어내야 한다"고 강조했다.