생물학적제제 자가기준 제출시한 '임박'

• 변경대상 156품목 중 37품목만 접수...식약청, 제출 독려

생물학적제제에 대한 '기준 및 시험방법' 변경시한이 임박한 가운데 해당품목 중 24%만 해당자료를 제출한 것으로 확인됐다.

식약청 생물의약품본부에 따르면 개별업소의 시험검사 수준이 반영된 '자가기준'을 설정하도록 2005년 개정한 약사법 시행규칙 경과규정으로 해당업체들은 올해 10월 6일까지 생물학적제제의 기시법 변경 자료를 제출해야 한다는 것.

그러나 변경허가 대상 총 156품목 중 24일 현재 24%인 37품목만이 접수되어 허가가 완료되었거나 심사중에 있다.

식약청측은 정해진 기한 내 자가기준을 제출하지 않으면 해당 품목에 대한 출하중지 조치가 취해진다고 경고했다.

또 최종 제출기한에 임박해서 집중 제출되는 경우 업무량 폭증으로 심각한 민원서류심사 지연사태가 우려된며 사전 제출을 독려했다.