시부트라민 개량신약 허가, 종근당도 가세

• '실크라인' 안유심사 통과...비만약 8월부터 5파전

비만치료제 '리덕틸캡슐(한국애보트)' 개량신약인 종근당의 '실크라인(말산 시부트라민)'에 대한 품목허가가 임박한 가운데 8월부터 본격적인 5파전이 전개될 것으로 보인다.

식약청은 지난 2일 한미약품 '슬리머(메실산시부트라민)'의 수출용 허가를 변경하는 방식으로 최종 품목허가를 내준데 이어 16일에는 대웅제약의 '엔비유(시부트라민)', 유한양행의 '리덕타민(시부트라민)', CJ의 '디아트라민(황산시부트라민)'을 동시 허가했다.

한미가 슬리머 허가에 2년여간 공을 들였다는 점을 감안해 후발품목이 1달여 정도 격차를 두고 허가될 것이란 예상과 달리 대웅, 유한, CJ의 품목허가가 2주 간격을 두고 처리됨으로써 시장경쟁이 더욱 치열하게 벌어지게 됐다.

또 대웅, 유한 CJ 등 3사에 비해 안전성·유효성 심사에서 한 발 늦었던 종근당 실크라인에 대한 심사절차도 현재 막바지에 단계에 있는 것으로 확인됐다.

종근당 실크라인은 식약청 의약품평가부에서의 안유심사 절차를 끝낸 후 현재 의약품안전정책팀에서의 허가검토 단계를 거치고 있어 늦어도 2~3일내 최종허가가 날 것으로 예상된다.

종근당측 역시 최종허가에 대비해 비만클리닉 등을 중심으로 한 사전 설문작업에 들어가기 위한 준비작업을 마친 상태로 알려졌다.

따라서 8월부터는 이미 제품을 발매한 한미, 대웅과 후속 발매를 준비하고 있는 CJ, 유한, 종근당이 가세해 본격적인 5파전이 치러질 것으로 보인다.

그러나 시부트라민 베이스 제품인 동아제약 '슈랑커'의 현재 진행중인 안유심사 절차가 얼마나 빨리 끝나느냐에 따라 8월내 시장진입 여부가 결정될 전망이다.