"기 허가품목 밸리데이션, 2년내 완료해야"

• 식약청, 완료시한 2009년 12월 31일까지 명문화 방침

기 허가 품목에 대한 GMP 밸리데이션 완료 기한이 고시 시행 후 2년으로 한정될 것으로 보인다.

당초 7월 실시 방침이었던 밸리데이션은 품목GMP 도입 등을 포함한 약사법 시행규칙 입법절차가 차질을 빚으면서 2~3개월 가량 시행일이 늦춰지고 있는 상태다.

이중 관심을 끈 대목 중 하나는 기존 허가 품목의 밸리데이션 완료 기한. 지난 6월 입안예고안이 고시됐을 당시, 업계에서는 '시행후 30일내 제출'하라는 부칙 규정을 '고시 시행후 30일내 제출' 하는 것으로 오인한 바 있다.

당시 식약청 GMP팀은 기 허가품목의 밸리데이션 자료는 3배치 생산 시점에 맞춰 특별한 기한없이 제출하면 된다는 입장을 밝혔었다.

그러나 최근 열린 식약청 내부회의에서 이같은 방침이 일부 수정돼 고시 시행 후 2년 시점인 2009년 12월 31일까지 기 허가 품목의 밸리데이션 자료제출 완료하도록 고시내용을 명문화하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.

현재 이같은 내용을 담은 고시 수정안이 식약청 행정법무팀으로 넘겨져 내부 규제심사 절차를 거치고 있다.

식약청 관계자는 "2년 정도 기간이면 대다수 품목들이 3배지 생산과 밸리데이션에 문제가 없을 것으로 본다"며 "2009년 12월 31일까지도 밸리데이션을 완료하지 못할 경우에는 판매에 제한을 받게 된다"고 말했다.