고혈압약 '라미프릴', 노인·당뇨 적응증 통일

• 식약청, 7개 성분 조정안 공고...노르플록사신 용법 세분화

고혈압치료제인 '라미프릴' 단일제의 적응증으로 노인 및 당뇨환자에 대한 효능·효과가 통일 조정됐다.

식약청은 라미프릴 단일제를 포함한 총 7개 성분에 대한 허가사항 통일조정안을 공고하고 이에대한 업계 의견을 조회했다.

식약청 통일조정안에 따르면 라미프릴 단일제의 적응증으로 기존 ▲고혈압 ▲심근경색 후 심부전 외 ▲55세 이상 환자의 혈관질환으로 인한 사망 위험성 감소 ▲당뇨환자에서의 미세 알부민뇨증 등 임상증상에 사용할 수 있다.

항생제인 '노르플록사신 200mg/400mg' 경구용 제제의 경우 1일 최대 800mg을 기준으로 용법·용량이 세분화됐다.

200mg의 경우 '1회 400mg을 1일 2회 경구투여한다'에서 '100~200mg을 1일 3~4회 경구투여한다'로 복용법을 변경했다. 이와함께 유효균종으로 장구균도 신설했다.

기능성 소화불량 치료제인 '레보설피리드' 단일정제는 정장제(237)였던 기존 분류번호를 기타의 소화기관용약(239)으로 변경했다.

해열진통소염주사인 '피록시캄' 및 '피록시캄칼륨' 단일제의 적응증 중 급성상기도염이 삭제된다.

염증완화효소제인 '세라티오펩티다제' 단일정제는 적응증이 ▲염증완화 ▲질환의 담객출 곤란 ▲마취 후 담객출 곤란 등 3가지 항목으로 정비됐다.

또 용법·용량도 '1회 1~2정씩 1일 3회 식후복용'에서 '1회 5~10mg, 1일 3회 식후 경구투여한다'로 변경됐다.

해열진통소염제인 '티아프로펜산' 단일정제의 적응증에 월경곤란증이 추가된다. 이에따라 ▲티아탄정(넥스팜) ▲썬틴정200mg/300mg(영풍제약) ▲그린시드정(웰화이드) 등 4품목의 허가사항이 통일조정될 예정이다.

식도 정맥류에 의한 급성출혈 치료주사제인 '소마토스타틴' 단일제의 경우 기존 적응증 외 '췌장수술 후 합병증의 예방 유지요법'이 추가된다.

이에따른 용법·용량인 '250㎍/시간의 속도로 정맥주입하며 5일간 치료를 계속한다'를 신설했다.

관련품목은 ▲스틸라민주3mg, 250㎍, 750㎍(세로노) ▲페링소마토스타틴3mg주사(페링) ▲에탁센주(삼천당) ▲소마토산주(한화) 등이다.

한편 식약청은 올해 11월까지 오리지널과 제네릭간 허가사항을 통일조정하는 작업을 진행하고 있다.