FDA 자문위, '티사브리' 크론씨병에 권고

• 중등증 이상 크론씨병에 제한적 사용..일단 사용기회는 주어야

미국 FDA 자문위원회는 바이오젠과 이랜의 티사브리(Tysabri)를 크론씨병 치료제로 승인할 것을 권고했다. 그러나 다발성 경화증에 사용할 때와 마찬가지로 엄격한 사용제한을 부과할 것을 요구했다.

티사브리는 획기적 다발성 경화증 치료제로 시판당시 각광을 받았으나 이후 치명적인 중추신경계 부작용이 발생하여 2005년 시장에서 철수, 이후 환자들의 호소로 재시판됐으나 엄격한 관리를 받아왔다.

자문위원회는 다른 치료제로는 효과가 없는 중등증 이상의 크론씨병에 사용했을 때 효과가 위험을 상위하기 때문에 제한적으로 환자들에게 사용할 기회를 열어주는 것이 적합하다고 결론지은 것으로 보인다.

티사브리의 성분은 나탈리주맵(natalizumab). 크론씨병은 염증성 장질환의 일종으로 복통, 체중감소, 발열, 직장출혈 등을 동반하는 난치성 질환이다.

앞서 유럽당국은 티사브리의 크론씨병 적응증 추가에 대해 효과에 비해 위험이 크다고 판단해 적응증 추가에 부정적인 의견을 피력했었다.