화이자 '카듀엣', 발매 1년만에 제네릭 표적

• 현대 '듀오스크' 조건부 허가...특허무효 판결에 가속도

국내 발매 1년여 남짓된 한국화이자의 ' 카듀엣정(베실산암로디핀+아토르바스타틴칼슘)'도 조만간 제네릭의 시장공략에 직면할 것으로 보인다.

카듀엣은 '노바스크'와 '리피토' 복합제로 작년 3월 국내 발매됐으며 베실산암로디핀(노바스크) 6.944mg에 아토르바스타틴(리피토) 10mg, 20mg, 40mg을 각각 복합한 3종류로 허가됐다.

그러나 카듀엣정은 발매 1년을 조금 넘긴 상황에서 벌써부터 국내업체들의 제네릭 개발의 표적이 되고 있다.

실제 현대약품은 지난 6월 25일 카듀엣 제네릭인 '듀오스크정'에 대한 동등성 실험 조건부 허가를 국내업체 중 처음으로 획득했다.

현대 관계자는 "현재 동등성 실험을 진행하기 위한 원료 확보와 생산시설 정비 작업을 진행하고 있다"며 "보험약가 절차 등을 거쳐 늦어도 내년 하반기에는 제품을 출시할 계획"이라고 말했다.

이 관계자는 또 "우리 외에도 카듀엣 제네릭을 준비하는 업체들이 몇몇 있다"며 "듀오스크 허가 당시 다른 업체들도 제네릭 허가작업을 진행하고 있었다"고 말했다.

따라서 조건부 허가를 받은 현대 외에도 조만간 카듀엣 제네릭 시장진입을 겨냥한 국내업체들의 허가 작업이 결실을 거둘 것으로 보인다.

특히 지난 6월 나온 특허법원의 노바스크 특허무효 판결과 지난 7월 있은 특허심판원의 리피토 특허무효 심결이 잇따라 나옴으로써 카듀엣 제네릭 발매에 더욱 탄력이 붙을 전망이다.

특허무효 결정이 연이어 나옴으로써 제네릭 개발에 따른 특허소송 등 시비로부터 일정부분 자유로워질 수 있기 때문이다.

이같은 상황은 디오반(발사르탄)과 노바스크 복합제인 '엑스포지정' 시판을 준비했던 한국노바티스가 노바스크 특허무효 판결 이후 제품발매 작업에 더욱 탄력을 받은 것과 비슷한 사례로 볼 수 있다.

잇따른 특허무효 판결로 카듀엣 제네릭 발매 환경이 조성된 만큼, 이 시장을 겨냥한 국내업체들의 진입 러시가 이어질 전망이다.