원료합성 142개품목 약가인하 태풍 직면

• 복지부 합성→수입 허가변경 자료 제출 요구

원료합성으로 의약품 허가를 받았다가 제조방법 변경 등을 통해 수입 또는 위탁으로 허가변경 과정을 거친 142개 품목에 대해 약가인하 조치가 내려질 것으로 보여 제약업계에 파장이 일고 있다.

특히 '원료합성'공정을 거친 품목들은 대다수가 대형품목이라는 점에서 이번 약가 인하 조치 여하에 따라 상당한 후폭풍이 예고되고 있다.

10일 제약업계에 따르면 복지부는 원료합성을 통해 의약품 허가를 받은 품목 중 제조방법 변경으로 수입 및 위탁품목으로 허가를 변경한 142개 품목에 대해 '허가변경 사유 자료'를 제출하라고 지시한 것으로 알려졌다.

복지부는 허가변경을 거친 이들 품목에 대해 지난 7일까지 우선적으로 기본 자료를 취합한 상태며 다음 주까지 추가 자료를 받을 것으로 전해졌다.

복지부의 이번 조치는 그동안 제약사에서 원료합성으로 허가를 받았지만 제조방법 등의 변경으로 사유가 발생해 허가를 변경한 품목에 대해 약가인하를 단행하겠다는 의도로 풀이된다.

그동안 원료합성을 통해 허가를 득한 의약품은 종전 최고가의 100%를 받았으며, 최근에는 80% 수준에서 약가가 결정되고 있다.

이처럼 원료합성의약품의 경우 상대적으로 높은 약가를 받고 있었지만 수입 또는 위탁으로 허가를 변경한 경우에도 약가는 종전 가격을 그대로 유지하고 있었던 것.

따라서 복지부는 각 제약사에 보낸 공문을 통해 해당 품목이 원료합성이라는 사실을 증명하라고 지시했으며, 이를 증명하지 못할 경우 허가를 변경한 시점을 기준으로 약가를 인하한다는 입장인 것으로 전해졌다.

원료합성 의약품은 상당수 제약사들이 공을 들이고 있는 주력품목이라는 점에서 이번 복지부 조치는 다시한번 제약계에 약가인하 태풍을 가져올 것으로 관측된다.

한 제약업계 관계자는 “각 업체별로 최소한 원료합성의약품을 1~2품목 이상씩 보유하고 있는 것으로 알고 있다”며 “품목 수는 142개에 불과하지만 대부분이 매출규모가 크다는 점에서 제약업체의 약가인하 체감지수는 훨씬 높다”고 설명했다,

한편 복지부는 내주까지 원료합성 허가변경 사례를 취합해, 약가인하 결과를 최종 통보한다는 방침인 것으로 전해지고 있다.