200억대 '오팔몬' 겨냥 제네릭 허가 본격화

• 국제약품, 보람제약 등 공동생동 그룹 조건부 허가

식약청 이지드럭 검색. 데일리팜 재정리.

버거병(폐색성혈전혈관염) 치료제인 동아제약의 ' 오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)'을 겨냥한 경쟁업체들의 제네릭 개발 움직임이 본격화되고 있다.

동아오팔몬정은 2005년 118억원의 매출을 기록한데 이어 2006년 172억원으로 급성장한 품목이며 올해 상반기에만 104억원을 달성, 200억원은 무난히 돌파할 것으로 보이는 대형품목이다.

1992년 허가받은 오팔몬정은 특허권이나 시판후조사(PMS)에 의한 진입장벽이 없는 것으로 알려져 있으나 주성분이 극미량이어서 생동시험을 통한 동등성 입증이나 제제 자체가 어려워 제네릭 진입이 차단됐었다.

실제 극미량 제제인 오팔몬정은 생동시험 가능성 여부에 대한 논란이 있어 대조약인 오팔몬정을 대상으로 한 예비시험 결과를 제출하는 등 중앙약심 절차를 밟은 끝에 생동시험이 승인되는 우여곡절을 겪기도 했다.

이같은 과정을 거쳐 오팔몬 제네릭 (조건부) 허가는 지난 4월부터 줄을 잇기 시작했다.

국제약품(국제리마프로스트정)을 공동생동 주관업체로 한 한서제약, 이연제약 그룹이 4월 3일 첫 허가를 받인 이후 5월에는 CJ(람베스트정)가 허가를 받았다.

또 6월에는 보람제약(리마덱스정)을 주관업체로 파마킹, 동화약품, 인바이오넷, 태평양제약, 한국콜마, 대원제약이 참여한 그룹의 허가가 떨어졌고 7월에는 신풍제약(신풍리마프로스트알파덱스정)이 단독허가를 받았다.

이중 일부 그룹들은 이달말 생동시험을 위한 제품생산에 돌입하는 등 최종 발매작업에 박차를 가하고 있어 늦어도 내년 상반기에는 약가절차 등을 거쳐 시장 진입이 가능할 것으로 보인다.

오팔몬 제네릭 준비업체 관계자는 "워낙 극미량제제이다보니 생동시험 인정문제로 제네릭 발매가 지연돼 왔었다"며 "몇몇 그룹들의 생동시험이 임박한 만큼 내년 상반기에는 제품 발매가 가능할 것으로 본다"고 말했다.