GSK, '아반디아' 심부전 위험경고 자진 강화

• 식약청에 허가사항 변경요청…아반다메트-아반다릴도 포함

글락소스미스클라인(이하 GSK)는 미 FDA가 ‘치아졸리단디온’(이하 TZD) 계열 약물에 대해 울혈성 심부전 위험경고를 강화하도록 요구한 것을 수용하고, 식약청에도 같은 내용을 허가사항에 반영하도록 요청할 계획이라고 16일 밝혔다.

GSK에 따르면 이번에 개정된 허가사항에는 TZD계열의 모든 약물의 허가사항에 이미 존재하는 울혈성심부전(이하 CHF) 위험 경고를 강화하는 박스 경고문을 포함하게 된다.

CHF는 TZD계열 약물의 특징적인 위험으로 이미 잘 알려져 있는 사실.

박스 경고문은 TZD계열의 약물이 심부전의 증상이 있는 환자들에게는 권고되지 않는다는 것을 언급하고 있으며, 뉴욕심장학회(NYHA)에서 발표한 3~4단계의 심부전 환자에게는 TZD 사용을 금하고 있다.

CHF와 관련된 허가사항의 변경은 ‘로시글리타존’이 포함된 아반디아, 아반다메트, 아반다릴에 모두 적용된다.

GSK 관계자는 “국내에서도 CHF는 지난 2001년 아반디아 발매 당시부터 허가사항에 포함돼 있었다”면서 “그동안 지속적으로 관련 내용을 업데이트 해왔다”고 설명했다.