'아반디아·액토스', 심부전 위험 경고 강화

• 식약청, 17일자 안전성 서한...중증심부전환자에 금지

치오졸리딘디온계 당뇨병치료제인 한국GSK의 ' 아반디아정(말레인산로시글리타존)'과 한국릴리의 ' 액토스정(염산피오글리타존)'에 대한 심부전 위험과 관련한 경고항이 추가됐다.

치오졸리딘디온계 당뇨약 주의사항 강화내용

(경고항) 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이약의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.

(금기항) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다.

식약청은 17일 이같은 내용을 포함한 안전성서한을 배포하고 의약사들에게 처방 및 투약시 각별히 유의해줄 것을 당부했다.

식약청의 이번 조치는 지난 14일자로 미국 FDA가 치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 투여가 심부전 위험을 증가시킨다는 내용의 최고수위 경고 및 중증 심부전 환자에 대한 금기항목을 제품설명서에 추가하도록 제약회사에 지시한데 따른 것이다.

강화된 경고항에는 해당 약물 복용 후 과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종을 포함한 심부전 징후 및 증상 발생여부에 대해 관찰할 것과 이같은 증상 발생시 투여중지나 용량을 감량하도록 하고 있다.

또 중증의 심부전 환자의 경우 이 약물로 치료를 시작하지 않도록 하는 금기사항이 포함됐다.

한편 아반디아정은 수입규모가 2004년 160억원에서 2006년 330억원으로 급증했으며 액토스정은 2004년 115억원, 2006년 98억원 수준을 유지하고 있다.