고혈압약 '로자탄', 당뇨신질환 적응증 추가

• 식약청 허가사항 조정안, 라시디핀 등 4개 성분 해당

고혈압치료성분인 '라시디핀'과 '로자탄칼륨'에 대한 허가사항이 통일조정된다.

식약청이 21일 공고한 통일조정안에 따르면 '로자탄칼륨'은 '고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환'에 대한 적응증이 신설된다.

또 6세 이상 소아 및 청소년 환자에 대한 용법용량이 명문화된다. 이중 체중 20~50kg인 경우 1일 1회 25mg, 50kg 이상은 1일 1회 50mg으로 설정됐으며 6세 미만이거나 사구체여과율이 30mL/min/1.73㎡ 미만인 경우, 간장애 소아환자에게는 권장되지 않는다.

이번 허가사항 조정에는 오리지널 제품인 한국엠에스디의 '코자정' 등 50mg 75품목과 한미약품 '오잘탄정' 등 100mg 10품목이 해당된다.

'라시디핀'은 1일 1회 '2mg'에서 '4mg'으로 증량한 이후에도 혈압조절이 되지 않는 경우에 한해 '1일 1회 6mg'으로 증량한다는 항목을 새롭게 신설되며 경동제약 '라디핀정' 등 총 18개 품목이 해당된다.

소화기능이상 치료제인 '돔페리돈'은 적응증에 '영·유아 설사'가 추가되고 용법·용량도 성인을 기준으로 1회 10~20mg로 정비된다.

이번 허가사항 통일조정은 ▲부광약품 '부광돔페리돈정10mg' 등 정제 43품목 ▲코오롱제약 '하미돈과립' 등 과립 및 산제 6품목 ▲일화 '가스크린액' 등 액제 5품목 ▲대원제약 '대원돔페리돈현탁액' 등 현액액 및 시럽 5품목을 대상으로 진행된다.

고지혈증치료제인 '로바스타틴'은 기존 적응증 외 '고지혈증에 의한 관동맥심질환의 발병 위험성 감소'를 추가하며 종근당의 '로바로드정' 등 총 52개 품목을 대상으로 허가사항이 조정된다.

한편 식약청은 이번 허가사항 통일조정안에 대해 이번달 27일까지 관련업체로부터 의견을 청취한 후 최종 허가사항을 변경할 방침이다.