'리스페달' 소아용 항정신병약으로 최초 승인

• FDA 승인된 최초의 소아청소년용 정신분열증 치료제

미국 FDA는 얀센의 '리스페달(Risperdal)'에 대한 소아청소년 적응증 확대를 승인했다.

이번에 승인된 적응증은 13-17세 청소년의 정신분열증 치료, 10-17세 소아청소년의 1형 양극성 장애의 조증 및 혼합 에피소드의 단기치료이다.

이제까지 FDA가 소아에게 사용하도록 승인한 정신분열증 치료제는 없었으며 12세 이상의 소아청소년의 양극성 장애에 사용하도록 승인한 약물은 리튬(litium) 뿐이었는데 이번 승인으로 리스페달이 소아청소년용 정신분열증 및 양극성 장애 치료제로 추가되게 됐다.

리스페리돈(risperidone) 성분의 리스페달은 1993년 성인의 정신분열증 치료제로 첫 승인된 이래 성인의 1형 양극성 장애 치료 및 5-16세의 자폐증 환자의 민감한 반응을 치료하도록 적응증이 추가됐다.

미국 FDA의 소아치료제 부서의 최고책임자인 다이앤 머피 박사는 리스페달의 소아청소년 연구에서 적합한 사용량 및 치료효과, 안전성이 입증됐다고 평가했다.