의약품+의료기기 복합제품, 허가제도 개선

• 복지부, 약사법 개정안 입법예고...신고·허가 단순화

의약품과 의료기기가 조합돼 있는 복합제품에 대한 허가제도가 효율적으로 개선된다.

보건복지부는 27일 의약품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성된 제품 중 의료기기법에 따라 허가 또는 신고된 경우, 약사법상 신고 또는 허가를 면제한다는 내용을 골자로 한 약사법 일부개정안을 입법 예고했다.

이번 법 개정은 의약품과 의료기기는 개별법에 의해 허가나 신고를 받도록 규정하고 있어 의약품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합 구성된 제품의 경우에 허가 이후 다시 타법에 의한 허가를 받아야 하는 문제를 해소하기 위해 마련됐다.

이에 의약품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품에 대하여, 주된 기능이 의료기기에 해당해 의료기기법에 따라 허가 또는 신고된 경우에는 약사법상 허가 또는 신고를 하지 않아도 된다.

복지부 관계자는 "의약품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합 구성된 제품에 대해 나머지 허가나 신고를 면제함으로서, 민원인은 행정절차 등에 따른 비용을 감소시키는 한편 인허가 부서 입장에서는 행정 효율성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

복지부는 약사법 외에 이같은 내용을 담은 의료기기법 개정안도 동시에 입법예고 했다. 복지부는 내달 17일까지 약사법 개정안에 대한 의견서를 접수할 예정이다.

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제31조제6항을 제7항으로 하고, 제6항을 다음과 같이 신설한다

⑥의약품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 제품으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 의료기기법에 따라 허가 또는 신고된 제품은 약사법에 의하여 허가 또는 신고된 것으로 본다.

부 칙 이 법은 공포한 날부터 시행한다.