생동 5,000품목 육박...위탁생동 큰 폭 증가

• 올 상반기 550품목 허가, 직접생동 163·위탁 387품목 허가

현재 생동인정품목은 총 4,729품목으로 5,000품목에 육박하고 있는 가운데, 위탁생동제도 폐지 영향으로 위탁 생동 허가 품목이 크게 늘어났다.

식품의약품안전청이 집계한 생물학적동등성시험 인정 품목 현황에 따르면 7월말 현재 4,729품목이 생동인정을 받은 것으로 나타났다.

이중 올 7월까지 550품목이 생동인정 품목으로 허가받은 가운데 직접생동시험실시 품목이 163품목, 위탁제조 품목이 387품목.

이는 지난해 보다 약 2배 이상 증가한 수치로 추정된다. 지난해에는 직접실시 192품목, 위탁실시 381품목이었다.

특히 위탁생동제도가 5월 25일 폐지, 5월말 이전 위탁생동허가 신청이 폭주하면서 위탁생동 품목이 큰 폭으로 증가한 것으로 밝혀졌다.

위탁생동품목은 5월까지 387품목이 허가를 받았는데, 이는 2006년 한해 동안 허가받은 품목(381품목)보다 많은 수치이다.

특히 생동파문 이전인 2005년에 위탁 679품목이 허가를 받았다는 점에서, 상반기에 위탁 생동 품목 허가가 큰 폭으로 늘어났음을 방증하고 있다.

전체 생동인정품목의 경우 지난해 생동시험 여파로 인정품목이 573품목에 불과했으나. 올 상반기에만 500품목을 넘어서면서 예년 수준을 회복하고 있는 것으로 분석됐다.

이런 추세대로라면 올해 생동인정품목은 5,000품목을 넘어설 것으로 예상된다.

다만 향후 위탁생동 및 공동생동 제한으로 생동인정품목은 연 200여 품목으로 감소할 전망이다.

한편 생동인정품목 개수가 가장 많은 성분은 글리메피리드, 심바스타틴, 가바펜틴, 플루코나졸, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러, 카르베딜롤 등으로 분석됐다.