FDA, 암환자 빈혈약 신장질환자 사용 논의

• 자문위원회 소집해 적합한 사용량 결정할 계획

미국 FDA는 신장질환 환자에 대한 암젠과 존슨앤존슨(J&J)의 빈혈약인 에포젠(Epogen), 애러네스프(Aranesp) 프로크리트(Procrit)의 적합한 용량을 결정하기 위해 자문위원회 회의를 소집할 예정이라고 지난 금요일 밝혔다.

FDA는 이들 약물의 라벨에 특정 헤모글로빈 농도와 치료반응이 낮을 수 있는 일부 환자의 가능성에 대한 권고를 라벨에 표기할 필요가 있는지 자문위원들의 의견을 들을 계획이다.

또한 암젠의 분석결과는 이들 약물이 환자의 삶의 질을 개선시킨다는 라벨의 문구를 뒷받침하지 않는다고 FDA 관리는 평가했다.

이들 약물은 화학요법을 받는 암환자에서 적혈구를 정상인 수준으로 높이기 위해 사용하도록 승인되어있는데 화학요법으로 인하지 않은 암환자의 빈혈에 오프라벨 용법으로 사용했을 때에는 사망, 혈전증 등의 부작용이 보고되자 안전성 문제가 부각됐었다.

지난 3월 FDA는 이들 약물의 오프라벨 사용과 관련한 안전성 우려가 높아지자 이런 내용의 경고를 라벨에 추가할 것을 지시한 바 있다.