"신기술 의료기기 임상 인프라구축 마련"

• 식약청, 35개 임상시험 실시기관 지정

식품의약품안전청은 의료기기 임상시험을 실시하기에 적합한 시설, 인력 및 체계를 갖춘 의료기관을 평가해 현재 35개 임상시험 실시기관을 지정& 8228;공고했다고 12일 밝혔다.

기존 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도 지정절차 없이 의과대학부속병원, 200병상 이상의 종합병원에서만 실시할 수 있었다.

그러나 지난해 12월 의료기기임상시험실시기관지정에관한규정 제정이후 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 의료기기 임상시험 실시기관에서 실시할 수 있다.

식약청은 실시 의료기관 자체적으로 “심사위원회(IRB)”를 갖추고 있는 기관뿐만 아니라, 심사위원회가 구성되어 있지 않은 중& 8228;소 전문병원에서도 외부기관의 심사위원회로부터 관리를 받아 임상시험을 시행할 수 있도록 하는 “지정심사위원회” 제도를 도입했다고 강조했다.

한편 최근 6년간 접수된 158건의 의료기기 임상시험계획승인신청서 중 승인된 건수는 67건으로, 임상시험 실시기간 약370일 정도, 품목당 소요비용은 약 1억원으로 조사됐다.