복합제 아반다릴·아마반, 심부전·골절 위험

• 식약청, 13개성분 247품목 이상반응 등 추가

아반디아와 함께 당뇨복합제 시장에서 주목받고 있는 GSK ‘아반다릴’, ‘아반다메트’ 사노피아벤티스 ‘아마반’ 등 11개 품목이 중증 심부전 환자 투여금기 및 골절 위험 경고가 내려졌다.

이와함께 종근당 ‘오엠피정’ 등 오메프라졸 단일제의 경우 아타자나비어와 병용투여가 금기된다.

식품의약품안전청은 ‘말레인산로시글리타존 글리메피리드 복합제’등 13개 성분의 안전성 정보 평가 결과에 따라 105개 제약사 247개 품목에 대해 이상반응을 추가하는 등 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정했다고 12일 밝혔다.

당뇨복합제로 주목받으며 올해 초 출시된 GSK '아반다릴' 사노피아벤티스 ‘아마반정’ 등 말레인산로시글리타존 글리메피리드 복합제에 대해 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다고 경고했다.

또한 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다고 허가사항을 변경했다.

또한 장기간의 임상시험에서 말레인산 로시글리타존을 복용한 여성 환자에게 골절의 빈도 증가가 관찰됐다고 밝혔다.

GSK '아반다메트'(말레인산로시글리타존 염산메트포르민 복합제)도 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안되며, 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다고 밝혔다.

종근당 ‘오엠피정’ 등 65품목에 대해서는 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용투여할 수 없다고 경고했다.

경동제약 ‘록스린정’ 등 록시스로마이신 단일제 110품목의 경우 일부 환자에서 심전도 상 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있어, 선천적으로 QT간격이 연장된 환자, 부정맥 발생 위험이 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다고 규정했다.

한편 식약청은 이번 허가사항 조정과 관련 10월 12일 까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청 의약품팀에 제출해야 한다고 덧붙였다.