녹십자 세계 첫 '재조합 단백질 탄저백신' 허가 신청

• 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신
• 임상·비임상 시험 결과 높은 안전성과 유효성 입증

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 품목허가를 받으면 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신이 된다.

탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행했다.

건강한 성인 대상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했다. 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신 면역원성과 안전성이 확인됐다.

허은철 GC녹십자 대표는 "탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다. GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다"고 말했다.