FDA, ADHD약 심혈관계 안전성 임상계획

• 시판되는 ADHD약 임상자료 검토...소아성인 50만명 대상

미국 FDA는 미국에서 시판되는 집중력결핍 과운동성 장애(ADHD) 치료제에 대해 최대규모의 심혈관계 안전성 임상을 시행할 계획이다.

FDA는 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)와 함께 미국에서 잘 알려진 리탈린(Ritalin) 및 애더럴(Adderall)를 포함한 모든 ADHD약에 대해 50만명의 소아청소년 및 성인의 임상자료를 검토할 것이라고 지난 월요일 밝혔다.

ADHD약은 심박동수 및 혈압을 높이는 것으로 알려져 이전부터 심장발작이나 뇌졸중, 기타 심혈관계 안전성 문제를 동반하지 않을까 우려되어 왔다.

작년 8월 FDA는 심장과 관련한 안전성 우려를 라벨에 반영하도록 지시했으며 올해 2월에는 잠재적인 심혈관계 및 정신계 부작용을 환자가 이해하기 쉬운 치료 가이드를 제작할 것을 제약업계에 요구한 바 있다.

FDA는 머크의 골관절염약 바이옥스의 시장철수 사태 이래 안전성 문제를 조기에 포착은 커녕, 안전성 문제가 불거져도 늑장 대응을 한다는 비난을 받아왔다.