GMP 차등평가 지지부진…내년 연기 유력

• 연내 평가 불가능, 140곳 중 60여 곳만 점검 완료

GMP 품질관리 실태를 점검하는 차등평가가 지지부진한 것으로 드러나 사실상 연내에 평가를 마무리하는 것이 불가능해졌다.

5일 식약청에 따르면 올초부터 제약사 141곳을 대상으로 진행한 차등평가 점검이 인력난 등이 겹치며 11월 현재 60여곳 정도만 진행한 것으로 드러났다.

차등평가 완료 시점이 두달 밖에 남지 않았으나 제약사 80여곳은 아직도 평가를 진행하지 못한 것.

이에따라 올해 안에 차등평가를 모두 진행하는 것은 사실상 어렵게 됐다.

이처럼 차등평가가 지지부진한 것은 약 1100여 문항에 이르는 평가표에 식약청 인력난이 겹치는 등 점검에 상당한 어려움을 겪고 있기 때문으로 분석된다.

현재 2~3개조 6명이서 제약사 80여곳을 다녀야 하지만 평가표의 체크 문항이 1100여개에 달해 1개 업소 당 점검에 소요되는 시간이 매우 길어지고 있는 것.

식약청 관계자는 “체크 포인트가 너무 많아 제약사 1곳당 약 3일이 소요되고 있다”며 “이런 상태라면 연내에 점검을 완료하는 것은 불가능하다‘고 말했다.

여기에 차등평가 점검을 속히 마무리 하기 위해 지방청 인력 차출을 요구했으나, 지방청에서 업무 과부하로 난색을 표하고 있는 등 식약청의 고민이 깊어지고 있는 것으로 분석된다.

식약청 관계자는 “한달에 제약사 10곳 정도를 점검한다고 가정했을 경우, 80여곳이나 되는 GMP업소를 두달 안에 점검하는 것이 어렵기 때문에 사실상 내년으로 연기될 가능성이 매우 높다”고 밝혔다.

한편 식약청은 차등평가 점검 완료를 위해 의약품 품질팀 모든 인력을 풀 가동하고 있는 것으로 나타났다.

지난해에는 A등급 1곳(5개 제형), B등급 50.1%, C등급 44%, D등급 21곳(5%), E등급 0% 등으로 중간 등급인 B·C등급 비중이 상대적으로 높았다,