메드트로닉, 과민성 방광 환자 임상연구

• 환자 5년간 추적관찰…인터스팀 효능·안전성 확인

메드트로닉이 과민성 방광과 요폐 치료에 사용되는 인터스팀(InterStim)의 시판 후 임상연구(insite)를 개시한다.

메드트로닉측에 따르면 이번 연구는 미국 FDA 승인을 받았으며 환자 450명 등록을 목적으로 하고 있다. 환자들은 인터스팀 치료법과 기존의 치료법 중 하나를 무작위로 받게 되며, 인터스팀 치료법을 받은 환자들은 수술 5년 후 동안 추적관찰 대상이 된다.

또 임상연구결과는 과민성 방광 환자들을 치료에 있어 인터스팀 치료법이 기존 치료법과 비교하여 가지는 효능을 임상적으로 증명하게 된다.

이번 임상연구는 다기관에서 무작위로 진행되는 전향적인 임상연구로, 긴박성요실금(urinary urge incontinence)과 절박뇨-빈뇨(urgency-frequency)를 포함한 과민성 방광 증상이 있는 환자들을 대상으로 인터스팀과 기존 치료법을 사용하게 된다. 연구자이자 베일러 대학 비뇨기과장인 마이클 칼리 교수는 "많은 환자들에게 과민성 방광이나 요폐 진단은 환자들의 삶의 질에 중요한 장애임을 나타내는 경우가 많다"며 "인터스팀 치료법은 다른 모든 치료법에 실패하고 요실금이 치료할 수 없는 것이라 생각한 환자들에게 희망을 준다"고 설명했다.

이어 "이번 장기간 임상연구는 인터스팀의 잠재적인 장점을 더 많은 환자들을 통해 임상적으로 증명하게 될 것"이라며 "과민성 방광이나 요폐 환자 치료의 기존 알고리즘 속에서 인터스팀의 역할을 재조명하게 될 것"이라고 말했다.

현재 메드트로닉코리아(대표이사 허준)는 과민성 방광환자를 대상으로 인터스팀 치료법의 효율성과 안전성에 대한 임상 시험을 진행하고 있다. 다기관 연구로 6개 곳 종합병원에서 실시하고 있으며, 80명의 환자 등록을 목표로 현재도 환자등록이 진행 중이다.

한편 인터스팀 치료법은 방광 기능을 개선하기 위해 천수신경자극술(sacral nerve stimulation)을 사용하며 1997년 FDA 승인을 받아 비폐쇄요폐(non-obstructive urinary retention), 긴박성요실금과 절박뇨-빈뇨 등 심각한 증상이 단독으로 혹은 복합적으로 존재하는 과민성 방광 증상에 사용된다.