한방제약 품질관리 부실 심각…부적합 최다

• 식약청 4년간 행정처분 유형 분석, 품질불량 증가세

제약사 행정처분 유형중 함량시험 부적합 등 품질 미비로 인한 품질부적합 사례가 가장 많은 것으로 드러나 여전히 일부 제약사들의 품질관리가 부실한 것으로 드러났다.

특히 품질부적합 행정처분을 받은 제약업체 대다수가 한방전문 제약사인 것으로 나타나, 이에대한 품질관리가 절실히 요구되고 있다는 지적이다.

식품의약품안전청이 지난 2004년부터 올 상반기까지 제약사 유형별 행정처분 현황을 분석한 결과에 따르면 의약품 함량, 용출, 붕해시험 등 품질 부적합으로 인해 허가취소 된 경우가 압도적인 것으로 나타났다.

특히 품질부적합 사례는 2004년 81건, 2005년 114건, 지난해 105건에 이어 올 상반기에 무려 131품목이 품질부적합으로 행정처분 받는 등 올 들어 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 이는 올 상반기 행정처분을 받은 275품목의 절반을 넘는 수치이다.

품질부적합 행정처분 사유는 함량시험과 확인시험 부적합이 가장 높은 비율을 차지하고 있는 가운데, 성상시험, 붕해시험 부적합 등의 사례도 포함돼 있는 것으로 알려졌다.

특히 품질부적합 허가취소의 경우 대다수가 한방제제로, 한방제제 품질관리 대책 마련이 시급한 것으로 관측된다.

이에 대해 관련 제약업계는 한방제제 함량시험 등에서 수치가 정확히 나오지 않는 경우가 있어 어려움이 있다는 주장을 펼치고 있다.

반면 품질검사미실시로 인한 행정처분은 2004년 97품목, 2005년 91품목, 지난해 58품목, 올 상반기 27품목으로 감소세에 있는 것으로 분석됐다.

이어 재심사·재평가로 인한 행정처분이 2004년 76품목, 2005년 71품목, 지난해 59품목, 올 상반기 39품목으로 뒤를 이었다.

한편 표시광고 위반이나 생산실적 미보고 등으로 인한 행정처분은 줄고 있는 것으로 집계됐다.