생동기간 중 오리지널사에 특허소송 가능

• 식약청 허가-특허 연계 입장, 특허권자 소송 남발도 규제

허가-특허 연계와 관련 시판 금지 시점은 생동성 시험이 끝난 이후 시판허가 신청 시점부터 12개월로 산정하되, 제네릭사가 허가 신청 전 또는 생동성 시험 기간 중에도 특허권자를 상대로 특허 소송을 제기할 수 있도록 하는 개선책이 마련될 것으로 보인다.

또한 오리지널사의 특허 소송 남발을 방지하기 위해 식약청과 공정위간 공조체계를 구축, ‘독점 규제 및 공정거래에 관한 법률’의 시장 지배적 지위 남용 금지 조항에 따라 강력히 규제한다는 방침이다.

식품의약품안전청은 26일 허가-특허 연계와 관련해 이같은 입장을 밝혔다.

품목허가 자동 정지 기산 시점

식약청에 따르면 한& 8228;미 FTA 협정문에서는 ‘시판승인 절차에서 제품 판매를 방지하기 위한 조치를 취하도록’ 규정하고 있다. 특히 생동성조건부는 생동성시험만을 허락하는 행정행위로써 시판허가가 아니라는 입장.

따라서 생동성 시험 수행 후 시판허가를 신청하는 시점부터 특허권자가 제기한 쟁송에 따른 최대 시판 금지 기간(12개월)을 산정했다고 식약청은 덧붙였다.

다만 제네릭사로 하여금 허가 신청 전 또는 생동성 시험 기간 중에도 특허권자를 상대로 쟁송을 제기할 수 있도록 함으로서 국내 제네릭사의 특허 쟁송 제기에 따른 허가지연의 부담을 완화하는 조치를 마련할 계획이라고 강조했다.

품목허가 자동 정지기간

식약청은 또한 허가-특허 연계 시행에 대한 업계 설명회에서 12개월을 언급한 것은 쟁송의 고의적 지연이나 판결 심결 지연으로 인하여 12개월 이내에 쟁송 결과가 결정되지 않는 경우에 최대 12개월까지만 시판금지를 하겠다는 의미라고 강조했다.

따라서 모든 제네릭의약품의 허가가 12개월로 지연되는 것이 아니라는 설명.

식약청은 만약 무리하게 6개월로 단축하는 경우 법원의 가처분 판결(현행 6~12개월 소요), 특허심판원 심결(현행 8개월 소요) 대부분이 결정되지 않을 우려가 있다고 덧붙였다.

특허소송 남발 방지책

식약청은 오리지널사의 특허소송 남발 방지와 관련 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 시장지배적 지위 남용금지 조항에 따라 규제하기로 공정거래위원회와 협의했다고 강조했다.

특히 허가-특허 연계제도 도입 후에는 관련정보를 공정거래위원회와 공유하는 등 긴밀히 협의할 계획이라고 밝혔다.