GSK 천식약 소아사용, 드물게 치명적일 수

• '세레벤트' 임상에서 천식과 관련한 사망 위험 4배 증가 관찰

글락소스미스클라인의 천식약 '세레벤트', '애드베어(한국제품명 세레타이드)'가 소아환자군에서 드물지만 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다고 FDA 관리의 의견이 나왔다.

오는 27일 예정된 FDA 자문위원회 회의에 앞서 발표된 자료에 의하면 미국에서 2006년에 소아사용이 승인된 이래 13개월간 세레벤트를 사용한 16세 미만의 환자들 중 5건의 사망을 포함한 9건의 치명적인 부작용이 보고된 것으로 전해졌다.

2년 전 FDA는 이미 세레벤트, 애드베어를 비롯, 노바티스의 '포라딜(Foradil)'의 라벨에 경고를 강화하고 다른 천식약으로 효과를 보지 못한 환자에게만 사용하도록 제한한 바 있다.

FDA 관리는 성인과 소아에 대한 세레벤트의 한 임상에서 천식과 관련한 사망 위험이 4배 증가한 것으로 나타났었으며 포라딜도 천식악화 및 입원률을 증가시켰다고 지적했다.

또한 성인 환자에서 관찰된 천식으로 인한 사망 및 치명적인 천식악화 위험 증가가 소아환자에게 적용되지 않는다는 것을 보여준 자료가 없다고 덧붙였다.

GSK의 세레벤트와 애드베어의 매출은 작년 12% 증가한 61.3억불이었다. 세레벤트의 성분은 살메테롤(salmeterol), 애드베어의 성분은 살메테롤과 플루티카손(fluticasone)이다.