헵세라 등 66품목 '의약품 부작용'사례 검토

• 식약청 안전성 정보 검토품목 공개, 한국쉐링 10개 최다

GSK '아반디아‘, ’헵세라‘, 한국노바티스 ’라미실‘, 한국쉐링 ’마이보라‘ 등 66개 품목에 대한 의약품 이상반응 추가 등이 검토되고 있는 것으로 밝혀졌다.

특히 현재 검토되고 있는 품목 중 한국쉐링이 10개 품목을 점유하고 있어 가장 많은 것으로 조사된 가운데, GSK, 한국로슈, 한국노바티스 등이 뒤를 이었다.

식품의약품안전청은 최근 의약품 안전성정보의 신속보고 처리 등 체계 구축의 일환으로 ‘이상반응’ 등 사용상주의사항이 변경될 가능성이 있는 품목을 공개하고, 10일 현재 66개 품목에 대해 검토 진행중이라고 14일 밝혔다.

식약청은 안전성정보 품목을 공개하는 것은 의약품 안전성 정보처리 증가에 따른 허가사항 변경지시 등 후속조치 이행에 대비하고, 관련 제약사 생산(수입)활동의 원활한 진행(포장재 교체) 등을 위한 것이라고 설명했다.

안전성정보가 공개된 품목을 살펴본 결과 한국쉐링이 마이보라, 미니보라, 크리안정 등 10개 품목으로 가장 많은 것으로 나타났다.

또한 GSK의 경우 ‘아반디아’, ‘헵세라’, ‘아반다릴’, ‘아반다메트’ 등 9개 품목에 대한 안전성정보가 검토되고 있는 것으로 확인됐다.

이어 한국로슈가 ‘자이프렉사’, ‘오로릭스’ 등 7품목, 한국노바티스가 ‘라미실’, ‘실다로드’ 등 7품목을 차지했다. 한국화이자는 ‘지스로맥스’ 등 6개 품목에 대한 안전성 정보가 검토중이다.

국내사 가운데는 한독약품이 5개로 가장 많았다. 한독약품은 ‘글루코바이정’ 등 5개 품목에 대한 의약품 이상반응 추가 등이 검토되고 있는 것으로 조사됐다.

유한양행도 ‘베타록정’ 등 4품목에 대한 사용상주의사항 변경 가능성이 있는 것으로 분석됐다.

이밖에 부광약품, 근화제약, 제일약품 등이 각각 1품목씩 포함돼 있는 것으로 밝혀졌다.

식약청은 이와관련 안전성정보 해당 품목의 사용상의 주의사항, 용법·용량 등 변경 등을 검토하게 된다고 강조했다.

또한 안전성 정보 검토과정에서 해당 성분·제형 이외 타 제형으로 확대되는 경우가 있다고 덧붙였다.