솔베이 심방세동신약 FDA 자문위원회 반대

• 투여방법 너무 복잡, 고용량 투여시 중증 부작용 우려

미국 FDA 자문위원회의 벨기에 제약회사 솔베이의 심방세동약 '풀지움(Pulzium)'에 대해 만장일치로 승인에 반대했다.

자문위원회는 풀지움이 대부분의 경우에 효과적이기는 하나 투여방법이 복잡하고 안전성에 대한 충분한 근거자료가 없다고 지적했다.

자문위원회는 풀지움을 고용량 투여시 토르사드 드포인트(Torsades de pointes) 같은 위험한 부작용 가능성이 높고 저용량 투여시, 여성에게 투여시에는 효과가 떨어지는 문제를 우려했다.

또한 솔베이가 시행한 풀지움에 대한 임상연구가 대부분 유럽에서 시행된 것이어서 표준치료법이 다른 미국에 적용될지에 대해서도 의구심을 표한 것으로 알려졌다.

풀지움의 성분은 테디사밀(tedisamil). FDA 관리는 수일 전 테디사밀의 심장조동에 대한 효과는 불분명하나 심방세동에는 효과적이라는 검토결과를 내놓은 바 있다.