항궤양신약 일라프라졸, 중국 시판허가

• 전세계 최초 중국출시, 한국 제약기업 쾌거

일양약품의 블록버스터 항궤양신약이 드디어 중국에서 시판허가를 획득했다.

일양약품(사장 유태숙)은 자체 개발한 차세대 항궤양제 ‘일라프라졸(Ilaprazole)’이 중국 FDA 당국에서 신약허가를 획득하고 시판에 돌입한다고 17일 밝혔다.

특히 일라프라졸의 중국 출시는 아스트라제네카사의 넥시움(Nexium)과 TAP사의 프레바시드(Prevacid)가 양분하고 있는 항궤양제 시장에 새로운 판도변화를 예고하고 있다는 것이 일양약품의 설명.

일양약품에 따르면 중국 항궤양 시장은 매년 30%이상의 고도 성장속에, H2 수용체 및 PPI시장만도 연간 약 7000억원 시장으로 추산되고 있다. 현재 중국 라이센싱 체결사인 립죤(Livzon)사는 전세계 최초 출시에 맞춰 최신의 합성공장 시설을 모두 완비하고 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 펼칠 계획이다

특히 립존사는 일라프라졸의 중국시판 예측을 동시장의 30% 점유를 목표로 하고 있으며, 향후 정제(tablet)이외에도 주사제 등 다양한 제형으로 출시하겠다고 밝히고 있다.

따라서 이번 신약 승인은 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한번 확인 할 수 있는 계기 일뿐 만 아니라 현재 미국 TAP사에서 준비중인 임상 3상과 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아국가의 다국적 3상 임상 진행에 탄력을 받을 것으로 예상된다.

또한 2009년 특허가 만료되는 프레바시드(Prevacid)를 대체하기 위해 일라프라졸을 최우선 정책과제로 선정, 임상2상을 3개월 가량 앞당겨 완료한 TAP사는 이번 중국 신약 승인으로 인해 현재 준비중인 임상 3상과 향후 미국FDA 신약승인 및 발매에 이르기 까지 진행속도를 올릴 것으로 예상된다.

일양약품 관계자는 "일라프라졸이 더욱 까다롭고 엄격해진 중국의 신약승인 획득을 통해 약효의 안정성과 우수성을 다시 한번 입증 할 수 있는 계기가 되었다"며 “ 일라프라졸의 중국 최초 발매는 한국 제약사 역사의 새로운 획을 긋는 쾌거이며, 향후 국내 제품 출시(2007.10 신약 허가신청 완료)와 TAP사의 전세계 제품 발매를 통한 로열티 수익으로 일양약품은 명실공히 글로벌 제약의 면모를 과시할 수 있을 것"이라고 밝혔다.