'안전성정보 관리규정' 등 개정안 입안예고

• 식약청, 시판후 의약품 안전관리제도 개선

'약물 감시' 정의가 신설되고 제조업자 외의 안전성정보 보고체계가 확충된다.

식품의약품안전청은 시판후 의약품에 대한 조사 실시상황 등을 투명하게 관리하고 국내 개발된 신약 등에 대한 부작용을 신속하게 수집하기 위해 '의약품 등의 안전성 정보 관리규정'과 '신약 등의 재심사기준' 고시 개정안을 마련해 17일자로 입안예고했다고 밝혔다.

'의약품 등의 안전성정보 관리규정' 개정안 주요 내용으로는 '약물감시' 정의 신설 등 용어정의 가 정비(제2조)되고, 제조업자의 약물감시를 새로 마련(7조)해 안전성 정보관리체계를 갖추고 약물감시 담당자를 두도록 했다.

제조업자 외의 안전성 정보보고체계를 확충, 유해사례 보고자에 간호사를 추가하고 쉽게 보고할 수 있도록 소비자용 보고양식을 마련하기로 했다.

안전성정보 신속보고 대상 국제조화(9조)를 위해 중대한 유해사례와 약물유해반응은 15일 이내에 보고하도록 정하고, 알려지지 않은 유해사례는 신속보고에서 제외해 정기보고에 포함시켰다.

'신약 등의 재심사기준'의 주요 개정 내용으로는 '시판후 조사' 범위를 제한하고 용어를 정비(제2조)했으며, 시판후 조사를 의뢰하는 조사기관과 조사자의 요건을 신설(5조)했다.

환자 개인정보 보호 등을 위해 제조업자 및 조사책임자의 의무를 강화(5조)했다. 시판후조사 보고주기를 연 1회에서 '허가후 2년은 반기보고'로 조정(7조)하고, 국내외 안전성정보, 허가 및 판매현황 정보를 추가로 보고하도록 변경했다.