한때 촉망받던 불면증약 미국승인 또 좌절

• FDA, 개발사에 방대한 임상연구 요구, 차라리 포기할 듯

신생회사인 뉴로크라인 바이오사이언시즈(Neurocrine Biosciences)의 불면증 치료제 인디플론(indiplon)의 FDA 승인이 또 한번 좌절됐다.

FDA는 지난 수요일 뉴로크라인에 발송한 두번째 승인가능공문에서 인디플론 5mg과 10mg에 대해 승인에 앞서 세가지 임상자료를 제출할 것을 요구한 것으로 알려졌다.

FDA가 요구한 추가자료는 노인환자 임상, 시존 시판약과 안전성 비교임상, 임신 7-9개월 임부에 대한 임상 등으로 미국증권가에서는 이들 임상을 시행하느니 차라리 개발을 포기하는 것이 낫다는 중론이다.

뉴로크라인은 작년 6월 인디플론 15mg 용량의 안전성 문제와 관련하여 승인이 거부된 이후 5mg과 10mg에 대해서만 신약승인자료를 재접수한 바 있다.

인디플론은 원래 화이자와 공동개발됐었으나 화이자는 인디플론에 대한 1차 승인가능공문을 받은 후 계약을 취소했다.

인디플론 승인불가 소식 이후 뉴로크라인은 전체 직원 250명 중 130명을 감원할 것이라고 발표했다.