제약업체 약품 부작용 보고 의무화

• 식약청 '안전성 정보관리규정' 개정 입안예고

앞으로 제약업체는 부작용 감시 담당자를 두고 매년 부작용을 보고해야 한다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등 안전성 정보관리규정'을 개정해 입안예고했다고 24일 밝혔다.

개정안에 따르면 의약품 제조·수입자는 의약품의 부작용 정보를 수집·보고·평가하는 약물감시 체계를 구축하고 독립된 약물감시 담당자를 배치해야 한다.

또한 지금까지 부정기적으로 이뤄지던 부작용 신고 방식을 변경해 1년에 1번씩 부작용을 보고하는 의무규정을 신설했다.

부작용 신고를 할 수 있는 직업군에 의사·약사·한의사 외에 '간호사'를 추가해 부작용 신고가 더 활성화되도록 했다.

시판 허가를 받은 후 의약품 안전성을 추가로 조사하는 '시판 후 조사' 대상이 신약 등 재심사를 거쳐야 하는 의약품으로 제한됨에 따라 재심사 의무가 없는 의약품은 조사의 타당성과 방법을 담은 계획서를 식약청에 제출하고 시판 후 안전성 조사를 하도록 했다.

식약청은 다음달 7일까지 의견수렴을 거쳐 개정안을 확정하고 규제심사를 통해 내년부터 개정 고시를 시행할 예정이다.