PMS개정안, 개량신약 무덤판다

앞으로 시판후조사(PMS)를 신약 등 재심사대상 의약품에만 국한시키겠다는 고시개정안이 입안예고중이다. 그러나 이 개정안은 PMS의 본래 취지를 훼손할 뿐만아니라, 국산 개량신약의 시장진입을 매우 어렵게 만들 여지를 갖고 있다.

지난해 17일 식품의약품안전청 공고 제2007-235호의「신약등의재심사기준」개정 입안예고에서 신약 등의 재심사를 위한 시판후조사 실시과정에서 제조업자 및 조사책임자 준수사항과 조사기관 및 조사자의 요건을 구체적으로 규정하고, 조사계획서와 정기보고에 필요한 사항을 합리적으로 정비함으로써 현행 제도의 일부 미비점을 개선 또는 보완한다는 법 개정 취지를 밝히고 있다.

그 개정(안) 내용 중 첫 번째 항 즉, 『가. '시판후조사' 범위 제한 등 용어 정의 정비(제2조) - ‘시판후조사’ 범위를 재심사 대상으로 제한하여 정의함 (‘시판후조사’ 대상을 명확히 하여 편법적인 악용 차단)』의 내용은 시판후조사 범위를 재심사 대상의약품 (약사법 제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품)으로 제한하고 있다. 즉, 시판후조사(PMS)의 범위 (재심사대상)를 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품으로 제한하고 있다.

이는 최근 공정거래위원회에서 지적하였던 PMS의 악용 사례를 차단하기 위한 식약청 차원의 후속조치라 할 수 있다.

그러나 어떤 약물이든 PMS 자체를 원천적으로 금지하는 것은 지속적으로 약물의 이상반응을 추적함으로써 국민의 안전한 의약품사용을 도모하고, 약물의 안전성과 효용성, 사용법 및 표시사항 변경 등을 위한 연구 기술력을 발전시키려는 의지를 약화시킬 수 있다.

의약품은 인체의 생리적 기능에 영향을 미치는 만큼, 상당수의 경우에 있어, 원했던 효과외에도 원치 않았던 작용-약물이상반응(Adverse Drugreaction)을 수반할 수 밖에 없다.

이에 대해, WHO에서는 '질병의 예방, 진단, 치료 또는 생리기능의 조절을 위하여 의약품을 인체에 상용량을 투여했을 때 발생하는 유해하고 의도하지 아니한 반응'으로 정의하고, 이를 최소화하거나 사전방지 또는 이미 발생한 이상반응을 처치하는데 비용을 들여 많은 노력을 기울이고 있다.

그러나, 약물이상반응(Adverse Drug reaction)은 '이상반응'인만큼, 정형화되지 않았기 때문에, 상대성은 있을 망정 모든 종류의 약물에서 불가피하게 있을 수밖에 없다.

이러한 것은 그 절차의 복잡성으로 인해 관리에 커다란 비용을 초래함에도 불구하고, 많은 의,약학자들에 의해 그 중요성이 지적돼 왔다.

따라서 PMS가 다양하고 충분한 임상사례확보를 통해 효용성을 증대시키려는 정당한 마케팅 방법의 일환으로 활용되는 것을 색안경만 끼고 볼 일이 아니다.

특히 이 개정안이 통과되면 다국적제약사들이 신약발매이후 마케팅과정의 PMS권리는 더욱 확고해지는 반면, 염변경 등 개량신약들은 충분한 임상사례를 확보하지 못함으로써 의료기관에 적극적으로 마케팅을 할 수 있는 기회마저 잃을 수 있게 된다.

개량신약 분야는 우리나라의 현 연구수준을 견주어 볼 때, 충분한 개발력이 있는 분야이고, 그 비용수준에서 볼 때에도 연구개발비용의 상당부분을 국내에서 회수할 수 있는 분야이므로 정책적 배려가 절실한 때다.

궁극적으로 부가가치가 제일 높은 분야인 신규화합물 신약을 개발하기 위한 길로 가기 위해서도 CRO 등의 연구개발인프라의 적정수준 가동 등 연쇄 순작용을 고려한 개량신약에 대한 정책적 배려가 필요하다.

단순 영업용 PMS 악용을 막기 위해서는 그 조사자에 대한 관리자격을 둔다든지, 의뢰자를 CRO등 전문기관으로 분리하게 한다든지 조사시행시점에서 엄격한 관리 등을 검토해 볼 필요가 있겠다.