녹십자 오창공장, FDA 승인 첫 관문 통과

• 미 FDA, 녹십자 오창공장 Design ‘적합’ 판정

녹십자(대표 허재회)가 충북 오창에 건설중인 오창공장이 미 FDA 승인을 얻는 첫 관문을 순조롭게 통과했다.

녹십자는 오창공장 전체 디자인에 관한 미국 FDA 실사를 지난해 12월 6일 실시했고, 지난해말 오창공장 시설이 적합하다는 통보를 미 FDA로부터 문서로 수신했다고 10일 밝혔다.

녹십자 오창공장에서 생산되는 생물학적 제제를 미 FDA에 등록하기 위한 첫 관문을 통과한 것이라는 설명이다.

오창공장의 디자인 및 미 FDA의 문의사항에 대한 녹십자의 답변 내용을 cGMP 가이드라인을 기준으로 검토한 결과 '적합한 수준'(They appear to be acceptable)으로 답변을 수신했으며, 이에 따라 오창공장의 디자인이 적절히 수행됐음을 미 FDA에서 확인한 것.

녹십자는 이번 미 FDA의 오창공장 Design ‘적합’ 판정은 녹십자가 미국 등 세계시장에 진출 할 수 있는 생산기지를 마련했다는 점에 의미를 둘 수 있다고 강조했다.

한편 녹십자는 2007년 12월 오창공장의 등록을 마쳤으며 허가 절차를 마무리 하는대로 2009년부터 본격적으로 오창공장에서 의약품을 생산공급 할 계획이다.