2013년 전문약 유통추적 바코드 의무화

• 의약품 바코드 표시요령 고시…심평원에서 관리

15㎖ 또는 15g 이하의 주사제, 연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품에 대한 바코드 표시 의무화가 2010년 1월부터 적용된다.

전문의약품과 지정의약품의 유통이력 추적 바코드 도입도 지정약은 2012년, 전문약은 2013년부터 의무화된다.

보건복지부는 15일 이같은 내용을 포함한 의약품 바코드 표시 및 관리요령 일부 개정령을 고시했다.

먼저 소량포장에 대해서도 기술이 진보함에 따라 바코드 표시를 의무화 하도록 했다. 하지만 업계 의견을 받아드려 시행 시기를 2년 유예, 2010년부터 의무화하도록 했다.

전문약과 지정약의 경우 이력추적이 가능한 'GS1-128'(구 EAN/UCC-128) 코드를 무조건 부착해야 한다.

단 업계 준비 시간 등을 감안해 지정약은 2012년, 전문약 2013년부터 시행된다.

또한 제약사들은 제조 또는 수입하려는 의약품에 대해 품목허가를 받은 날로부터 30일 이내에 품목별 포장단위별로 제품 정보보고서를 작성해 건강보험심사평가원에 제출해야 한다.

의약품 바코드 관리주체가 진흥원에서 심평원으로 변경 된 것. 즉 진흥원이 바코드 등록 및 제품정보 DB를 관리하고 있지만 집행력의 한계로 정보 업데이트가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 판단에 따른 조치다.

심평원이 바코드 관리를 하게되면 유통정보 수집 및 RFID사업 등과 연계추진이 가능해져 의약품 유통 투명화 기반이 마련될 수 있다는 게 복지부 생각이다.

복지부는 기존 바코드가 표시된 용기나 포장은 종전 규정에 의해 오는 12월31일까지 사용이 가능하도록 했다. 제품 소진 시간을 주겠다는 것이다.

복지부 관계자는 "현재 바코드 표시는 의무화돼 있으나 그에 따른 바코드 사후관리가 미흡했다"며 "의약품 표준코드 활용을 활성화하기 위해 법 개정을 하게됐다"고 말했다.