휴미라 바이오시밀러 '젤렌카주' 국내 품목허가

• 프리필드시린지·오토인젝터주 제형 모두 승인
• LG화학, '유셉트' 이어 국내 두 번째 바이오시밀러 출시

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비 '휴미라'의 바이오시밀러 '젤렌카주(아달리무맙, 유전자재조합)'가 국내에서 품목허가를 받았다.

LG화학이 지난해 12월 23일 젤렌카주의 품목허가를 신청했다고 공시한지 1년 만이다.

식품의약품안전처는 14일 젤렌카프리필드시린지주 3개 용량(40mg/0.4mL, 20mg/0.2mL, 80mg/0.8mL)과 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4mL을 허가했다고 밝혔다.

젤렌카주는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상시켰다.

제형은 사전충전 주사기 젤렌카프리필드시린지주와 자동 주사기 제젤렌카오토인젝터주로 구분된다.

휴미라는 미국 애브비가 개발한 약물로 LG화학 이외에 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 여러 바이오기업이 휴바이오시밀러시장을 공략하고 있다.

휴미라는 류마티스 관절염, 건선, 크론병 등 치료에 사용하는 항체 치료제로, 염증을 포함한 다양한 질환에 관여하는 종양괴사인자에 특이적으로 결합해 면역을 조절한다.

젤렌카 임상시험은 메토트렉세이트 (Methotrexate, MTX)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 휴미라의 동등성을 평가하기 위한 3상 임상시험으로 진행됐다.

LG화학에 따르면 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 활동성 류마티스관절염 환자에서 휴미라 대비 젤렌카의 동등성 평가 결과, 젤렌카와 휴미라의 동등성이 확인됐다.

또한 임상시험에서 1차 유효성 평가 시점까지 보고된 이상반응(AE) 발생률은 유사했으며, 사망을 초래한 이상반응은 없었다.

한편 LG화학은 기존에 한국화이자의 엔브렐 바이오시밀러인 '유셉트(에타너셉트)'를 출시한 상태로 젤렌카 품목허가를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.