대웅제약, 20조 항우울제 도전장...'다중표적' 특화

• 비마약성 후보물질...기존 약물 대비 빠른 효과 기대
• 치료 저항성 우울증 환자에도 효능 발현 가능성 높아
• 최근 임상시험계획서 제출...승인 동시에 1상 착수

[데일리팜=노병철 기자] 최근 엔블로(당뇨)·펙수클루(위식도염) 등 국산신약을 연이어 발매한 대웅제약이 우울증 신약에 도전장을 내고 제품화에 박차를 가하고 있어 향방이 주목된다.

2022년 론칭된 국산 신약 34호 펙수클루정(펙수프라잔)은 출시와 동시에 블록버스터 반열에 오르며, 위식도역류염 시장 리딩 제품으로 자리 잡았다.

올해 선보인 SGLT-2 억제 당뇨병치료제 엔블로정(이나보글리플로진) 역시 국산 신약 36호 타이틀을 거머쥐며, 관련시장을 확장해 가고 있다.

이처럼 대웅제약은 소화기·내분기계 약물 뿐만 아니라 정신과 영역인 우울증치료제 신약에 R&D 역량을 집중하며, 향후 5년 내 신약 매출 분야에서만 1조원 외형 확보라는 초격차 전략을 천명한 바 있다.

대웅제약이 CNS(중추신경계) 시장에 관심을 보이는 이유는 환자 수 증가에 따른 천문학적 외형에 있다.

국내 항우울제 시장규모는 2500억원 수준으로 파악되며, 글로벌은 20조원에 달한다.

국내 환자 수는 2019년 약 72만명에서 2021년 84만명으로 16% 증가, 같은 기간 글로벌 환자 수는 2억명에서 2억5000만명 정도로 28% 가량 늘었다.

이에 대웅제약은 지난해 다중표적 기반 비마약성 경구용 우울증치료제 혁신신약 선점을 위해 뉴로라이브와 손잡고 후보물질 연구에 돌입했다.

뉴로라이브는 우울증, 알츠하이머 등 중추신경질환을 연구하는 바이오벤처로 우울증 파이프라인 중 첫 번째 개발 신약으로 NR-0601을 연구해오고 있다.

NR-0601은 뉴로라이브가 보유한 약물 선별 플랫폼이 살아있는 뇌 조직에 전기 신호를 보내 신경세포의 반응을 확인하는 방식으로 도출된 항우울제 후보물질이다.

다중 표적 작용기전을 갖고 있어 기존 모노아민계 경구 항우울제 대비 빠르고 강한 우울증 회복 효과가 기대된다.

또한 주요 우울장애 환자(3명 중 1명)가 가진 기존 치료약제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증(Treatment Resistant Depression, TRD)에도 작용 가능성을 높인 것이 특징이다.

대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습.

대웅제약은 제제개선 연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식약처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험 계획승인(IND) 신청, 임상 개발을 각각 담당한다.

특히, 제제개선연구와 임상시험용 의약품 생산을 담당할 대웅제약 신제품센터는 핵정(MORATA) 및 이층정 기술(DOLTAB)을 적용한 복합제 기술, 이중방출(MuTAS) 기술을 적용한 서방화 기술, 습식분쇄 나노화(NATOM)을 적용한 가용화 기술 분야에서 다양한 특허와 차별화된 제제 기술을 보유하고 있다.

한편 대웅제약·뉴로라이브는 최근 식약처에 NR-0601 임상1상 시험계획서를 제출, 승인과 동시에 임상에 돌입할 계획이다.