셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 유럽 허가신청

• 미국·한국 이어 유럽 허가신청 완료...8조원 시장 공략 채

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아의 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다.

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상시험에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.

프롤리아는 암젠의 골다공증치료제로 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품이다. 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

프롤리아와 엑스지바의 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만달러(약 8조원)을 기록했다.

셀트리온이 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해 기존에 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 성장세를 이어간다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라고 말했다.