삼바에피스, 키트루다 비이오시밀러 임상3상 개시

• 14개 국가 전이성 비소세포암 환자 616명 대상 비교 임상 수행
• 임상1상과 3상 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략 구사

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.

SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제다. 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며 MSD에 따르면 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5000억원(250억달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이다. 이 회사는 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략을 통해 임상을 가속화했다.

삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.