클로피도그렐 회수, 수탁사 1곳 문제…"사태 확대 없다"

• 식약처, 시판후 안정성 시험 과정서 문제점 발견
• 일부 업체 이미 자사제조 또는 수탁사 변경 마쳐

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3월부터 최근까지 진행된 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태는 1곳의 수탁사 문제로, 해당 성분에 대한 연쇄 회수 사태 발생 가능성은 낮아졌다.

식품의약품안전처는 지난 3월 17일 대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 이달 2일까지 총 27개 업체 29개 품목에 대한 영업자 회수를 진행했다.

회수 이유는 '시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과'다.

시판 의약품의 경우 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 실시해야 한다.

다만 '완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출할 수 있다.

이번 클로피도그렐 사태와 관련 식약처 관계자는 "니트로사민류 불순물 처럼 클로피도그렐 성분에서 불순물이 발생하거나 하는 문제는 아니다"라며 "지금까지 회수 공표가 이뤄진 품목은 모두 1곳에서 수탁을 맡아 제조했다"고 설명했다.

그는 "시판 후 안정성 시험 자료를 제출해야 하는 기한이 정해져 있다"며 "이 기한 내 이뤄진 순도시험에서 유연물질이 발생하면서 회수가 진행됐다"고 덧붙였다.

회수 공표가 진행된 27개 업체의 29개 품목은 대웅바이오에서 제조가 이뤄졌으며, 대부분 2021년에서 2022년 제조된 의약품으로 사용기한이 지났거나 1년여 정도 남은 상태다.

특히 총 27개 업체 중 ▲아이큐어 ▲일동제약 ▲팜젠사이언스 ▲인트로바이오파마 ▲일성신약 ▲경보제약 ▲한림제약 ▲건일제약 ▲코오롱제약 ▲이연제약 ▲서울제약 ▲이든파마 ▲안국뉴팜 ▲유유제약 ▲한국코러스 등의 업체는 수탁사를 대웅바이오에서 자사로 전환하거나 타사로 변경을 마친 상태다.

하지만 식약처 회수 공표에서는 과거 수탁사가 공개되지 않으면서 이미 수탁사를 바꾼 위탁업체의 현재 생산 품목까지 불순물 사태가 이어지는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 나오고 있던 것이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "현재 묶음정보를 검색하면 대웅바이오의 위탁업체가 13개로 보인다"며 "과거 수탁을 맡겼던 위탁업체의 일부가 자사제조나 다른 수탁제조원으로 변경했다"고 밝혔다.

그는 "현재 대웅바이오 묶음정보 이외 품목은 자사 및 다른 제조소에서 생산이 이뤄지고 있다"며 "클로피도그렐의 경우 니트로사민류 처럼 성분 자체에서 불순물이 발생하거나 하는 문제는 아직 없는 것으로 안다"고 강조했다.